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21健讯Daily|南非医学协会:新毒株Omicron仅引发轻症 凯莱英再获辉瑞新冠口服药27亿大单

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-11-29  浏览次数:0
核心提示:一、政策动向●国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划26日,国家医疗保障局发布关于印发《DRG/DIP支付
二层别墅图

  一、政策动向

  ●国家医保局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划

  26日,国家医疗保障局发布关于印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的通知

  计划提出,从2022到2024年,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务,推动医保高质量发展。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

  二、药械审批

  ●国家药监局批准3个中药创新药玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市

  近日,国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。其中:

  玄七健骨片,药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

  芪蛭益肾胶囊,药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

  坤心宁颗粒,药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

  上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制,通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,获得安全性、有效性证据,批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

  近年来,国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,持续推进中药审评审批机制改革,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,以临床价值为导向,加快促进中药新药研制。新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施,充分尊重中药研制规律,鼓励中药传承创新,最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

  2021年截至目前,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了6个中药新药上市,成为近5年来获批中药新药最多的一年,中药审评审批制度改革已初显成效。

  ●华东医药注射用达托霉素新药简略申请获FDA批准

  28日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东于近日收到FDA的通知,中美华东向FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。达托霉素属于环脂肽类抗生素,是一种超级抗生素产品,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染以及伴发的右侧感染性心内膜炎。

  三、资本市场

  ●高视医疗提交港股IPO申请

  据港交所11月28日披露,Gaush Meditech Ltd(简称“高视医疗”)向港交所提交上市申请,摩根士丹利和海通国际为其联席保荐人。

  高视医疗是一家眼科医疗器械全线解决方案提供商,按2020年的收入计算,是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。截至最后实际可行日期,高视医疗已为中国超过4,000家终端客户(包括超过1,000家三级医院并服务于中国所有省级行政区域)提供一站式的顶尖眼科医疗器械解决方案,包括眼科诊断设备、手术及治疗设备及耗材,并提供售后技术服务。

  ●康立明生物最快明年赴港IPO

  近日市场消息称,肿瘤早期筛查诊断公司广州康立明生物科技股份有限公司计划赴港进行上市。

  据消息称,康立明生物计划最快明年赴港进行IPO,目前正在与潜在顾问进行IPO商讨,初步计划集资2亿美元。有关讨论仍然处于早期阶段,具体时间表以及融资规模有机会出现变化。

  四、行业大事

  ●凯莱英再获辉瑞新冠口服药27亿元合同

  据21世纪经济报道记者独家获悉,凯莱英最新一笔价值27.2亿元人民币的订单的交易方仍为美国辉瑞公司,将为美国辉瑞公司新冠抗病毒口服药Paxlovid提供合同定制研发生产。2021年11月28日晚,凯莱英发布公告,新签订一款小分子化学创新药CDMO订单,供货时间为2022年,执行金额为27.2亿元人民币。此前,凯莱英与美国辉瑞公司已签订一批《供货合同》,价值4.8亿美元(近31亿元)。

  至此,凯莱英从辉瑞共获得近60亿元的合同收入,而2020年全年营收为31.50亿元,2021年前三季度营收为29.2亿元。 值得一提的是,作为辉瑞新冠口服药Paxlovid最大竞争对手,全球首个获批的新冠口服药默沙东Molnupiravir在11月26日遭遇重创,其更新了临床试验数据,有效降低住院率或死亡率数据从约50%调整为约30%。

  ●南非医学协会发声:Omicron仅引发轻度症状

  南非医学协会主席安吉丽克·库切(Angelique Coetzee)于当地时间26日介绍了感染新冠病毒新毒株“奥密克戎”(Omicron)的症状,并称该变体目前仅引发“轻度疾病”。

  “这是一种轻度疾病,症状包括肌肉酸疼、疲倦,并伴有轻微咳嗽。到目前为止,我们发现感染者并没有失去味觉和嗅觉,也没有明显的症状。”库切还透露,一部分患者正在家中接受治疗。

  库切称,目前南非的医院并未因新毒株而加重负担,此外,暂未发现有接种过新冠疫苗的人群感染。库切还表示,病毒的确会传播,但就目前而言,“我们不知道为什么会有如此多夸张的报道,一切仍在调查之中。”

  (作者:21世纪新健康研究院编辑:徐旭)

(文章来源:21世纪经济报道)

文章来源:21世纪经济报道
 
 
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