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天宇股份脯氨酸恒格列净原料药通过CDE审评 上市时间不确定

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-01-06  浏览次数:5
核心提示:1月6日,天宇股份发布公告,脯氨酸恒格列净原料药通过国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)技术审评。脯氨酸
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  1月6日,天宇股份发布公告,脯氨酸恒格列净原料药通过国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)技术审评。

  脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。根据CDE网站公示,脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评的仅有天宇股份1家。

  天宇股份于2020年6月向CDE递交脯氨酸恒格列净原料药的药品注册申请并获受理,该原料药现已经通过CDE审评审批,并完成GMP符合性检查,正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

  天宇股份表示,受市场环境变化等因素影响,脯氨酸恒格列净原料药的国内上市销售时间仍存在不确定性。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报
 
 
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